生产过程不需要无菌操作！注意：无菌是个特殊词汇，只有达到10-6保证水平的才可以用无菌这个词。但是，贵公司还是必须进行产生生产过程的环境控制，一般而言是10万级别的要求，见YY0033。某些特殊三类的会要求在1万级的净化车间内生产。具体查阅无菌医疗器械的实施细则。
