请教药代动力学什么时候需要多剂量研究？

这不是什么情况下，而是大多数情况下都需要这么做，这是《药理学》的基本内容，医药专业都有学习。单剂量一次给药时，你只能了解单次的血药浓度变化，形成的药时曲线等均为一次给药后产生。但在临床实践中，大多数药物治疗都是采用多次给药，按照一级动力学规律消除的药物，其体内药物总量应该是随着不断给药而逐步增多，直至达到稳态浓度。稳态浓度的数据通过单次给药是很难获得的，但对于一个药物来说，峰浓度、谷浓度、稳态浓度都是至关重要的数据。多次给药后达到血药稳态浓度的时间取决于半衰期，通常药物在给药剂量和给药间隔时间不变的情况下，只有经过4－5个半衰期之后才可能达稳态浓度。所以，必须要单剂量多次给药。而且，很多药物都需要经2相反应代谢，这样的话，我们需要了解多次给药后药物蓄积情况，是否变化为其他物质。

多剂量在临床试验中有两个概念，一个是多个剂量的给药研究，另一个是多次给药的研究。 楼主既然提到递增试验，那么你认为的多剂量是指多个剂量的给药研究？ 在临床研究，主要是1类新药的临床研究中，对药物使用剂量的认识还很有限，仅停留在动物实验获得的数据基础上。 故进行1期临床试验时只能根据动物实验的剂量推算人体的剂量，比如，一种剂量设计的思路是：根据动物实验的 LD50等数据使用临床常用的Blach well法、改良Blach well法、Dollry法、改良Fibonacci法（通常叫做费氏法）大概推算出起始剂量，最大耐受剂量，在两个剂量之中根据上述四法或其他方法确定剂量递增的幅度。方案设定后，通过一个一个的爬坡，得出该药物的最大耐受剂量、获知不同剂量的安全性和耐受性等数据，若在受试者为患者，可同时观察疗效。 以此可见，若并不了解一个药物的最低有效剂量或者最大耐受剂量、最优的临床使用方案等资料时，当然需要进行多剂量给药试验来获得以上数据。 但如果是仿制药，I期最大耐受剂量和常用有效剂量较为明确，临床可能仅进行单剂量研究。

是人体药代动力学试验，继续补充请解答，谢谢！